【行研】2021年醫(yī)藥重磅政策回顧
2021年是“十四五”規(guī)劃開局之年，回望這一年，醫(yī)藥行業(yè)政策密集出臺，全年國家層面發(fā)布醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策500余條，其中約有200余條重點政策，政策數(shù)量較去年有大幅增長，多項政策對未來幾年醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展影響重大。
從重點政策分類來看，藥品類政策發(fā)布最多，約占58%，主要涉及藥品注冊審批、原料藥、藥品專利、藥品警戒、中藥及配方顆粒發(fā)展等多方面政策；其次為醫(yī)療類政策約占18%，包括長期處方、公立醫(yī)院改革、分級診療、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革及推廣三明市醫(yī)改經(jīng)驗等；醫(yī)保政策約占19%，主要包括醫(yī)保目錄調(diào)整及談判、DRG/DIP支付方式、城鄉(xiāng)居民醫(yī)保等。
圖1. 2021年醫(yī)藥政策分類占比情況
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從政策發(fā)布部門來看，國家藥監(jiān)局（含藥審中心）發(fā)布政策數(shù)量最多，其次是衛(wèi)健委、醫(yī)保局。
圖2. 各部門重點政策發(fā)布占比
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一、綱領(lǐng)性政策
3月12日，《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》權(quán)威發(fā)布，明確了國家對于“十四五”期間的政策要求和未來15年經(jīng)濟和社會發(fā)展的遠(yuǎn)景目標(biāo)，指明了未來醫(yī)藥行業(yè)的重點發(fā)展方向。提出全面推進(jìn)健康中國建設(shè)，加快建設(shè)分級診療體系，積極發(fā)展醫(yī)療聯(lián)合體。推進(jìn)國家組織藥品集中采購使用改革，完善醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制，推行以按病種付費為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。將符合條件的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)納入醫(yī)保支付范圍。扎實推進(jìn)醫(yī)保標(biāo)準(zhǔn)化、信息化建設(shè)等。
6月17日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點工作任務(wù)的通知》，提出，大力推廣三明市醫(yī)改經(jīng)驗；推進(jìn)藥品耗材集中采購；加快推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革。
12月30日，國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確我國“十四五”期間藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)思想，提出五個“堅持”總體原則和主要發(fā)展目標(biāo)，并制定出10個方面主要任務(wù)，以保障“十四五”期間藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護和促進(jìn)公眾健康。
表1. 其他“十四五”規(guī)劃系列政策
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二、藥品類重點政策
藥品注冊方面：1月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，規(guī)范藥品上市許可持有人藥品上市后變更行為，這是我國首部專門針對藥品上市后變更制定的規(guī)范性文件；隨后接連發(fā)布《化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）》《中藥變更受理審查指南（試行）》以及《生物制品變更受理審查指南（試行）》，全方面規(guī)范藥品變更受理審查要求；12月20日發(fā)布《藥品注冊核查工作程序（試行）》，針對藥品注冊審查、申報上市等都提出了明確的要求。隨著藥品注冊核查檢驗工作的啟動，國內(nèi)新藥注冊審批或?qū)右?guī)范。
藥品研發(fā)方面：11月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，在抗腫瘤藥物領(lǐng)域確立了以臨床價值為導(dǎo)向的藥物研發(fā)為導(dǎo)向的技術(shù)原則，樹立以患者為核心的研發(fā)理念，不僅僅對抗腫瘤藥物的研發(fā)起到了方向指引，也對所有創(chuàng)新藥在未來立項產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響；12月20日發(fā)布《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，主要圍繞創(chuàng)新藥上市前臨床藥理學(xué)研究相關(guān)問題進(jìn)行闡述。此外全年還出臺了生物類似藥、化學(xué)藥品、改良型新藥、基因治療、細(xì)胞治療、靜脈麻醉、新冠化藥以及新冠中和抗體等多個領(lǐng)域多個藥物種類的指導(dǎo)原則及技術(shù)要求，對其非臨床以及臨床研究都出臺了具體的指導(dǎo)原則，藥物研發(fā)監(jiān)管不斷細(xì)化、規(guī)范程度進(jìn)一步提升。
藥品生產(chǎn)方面：11月9日，國家發(fā)改委、工信部發(fā)布《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》，對原料藥的發(fā)展及監(jiān)管做出了相應(yīng)安排。未來5年，原料藥產(chǎn)業(yè)將大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動原料藥生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化發(fā)展，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強，提升產(chǎn)業(yè)集中度。引導(dǎo)原料藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)等新業(yè)態(tài)發(fā)展。鼓勵原料藥制劑一體化發(fā)展，引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑。
藥品供應(yīng)方面：1月28日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品集中帶量采購工作常態(tài)化開展的意見》，提出了推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的具體舉措；11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于啟用短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報告信息采集模板的通知》。
藥品使用方面：9月3日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》，重點監(jiān)控藥品目錄面臨調(diào)整和擴容，計劃由之前的20個調(diào)整為30個，由各地由下至上的方式層層統(tǒng)計上報匯總審核確定，目前最終目錄還未公布；11月15日，衛(wèi)健委就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見，草案增添了兒童藥品目錄，明確納入國家重點監(jiān)控合理用藥目錄的藥品不再納入國家基本藥物目錄的遴選范圍。此外，國家衛(wèi)健委7月2日發(fā)布《關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知》，12月27日發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2021年版）的通知》；藥監(jiān)局11月15日公開征求《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。
其他：今年還出臺了我國首部專利鏈接制度《藥品糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，在保障藥品專利不受侵害的同時鼓勵仿制藥的創(chuàng)新；《藥品召回管理辦法》再次征求意見；中藥配方顆粒于年初結(jié)束試點工作，正式備案管理；發(fā)布《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展發(fā)展若干政策措施的通知》，從人才、產(chǎn)業(yè)、資金、發(fā)展環(huán)境等多個方面提出28條舉措，為中醫(yī)藥高質(zhì)量特色發(fā)展保駕護航；發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，用于規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動。
表2. 2021年醫(yī)藥類重點政策匯總
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三、醫(yī)療類政策
8月13日，國務(wù)院印發(fā)《長期處方管理規(guī)范（試行）》，以規(guī)范長期處方管理，滿足慢性病患者長期用藥需求；8月31日，國家醫(yī)保局等八部門聯(lián)合發(fā)布《深化醫(yī)療服務(wù)價格改革試點方案》，方案提出通過3至5年的試點，探索形成可復(fù)制可推廣的醫(yī)療服務(wù)價格改革經(jīng)驗。到2025年，深化醫(yī)療服務(wù)價格改革試點經(jīng)驗向全國推廣。
10月14日，國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)行動（2021-2025年）》，明確了“十四五”時期公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的8項具體行動。
11月22日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于推廣三明市分級診療和醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)經(jīng)驗的通知》，提出了推進(jìn)分級診療和醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)的重點工作任務(wù)，對推動構(gòu)建分級診療格局，加快完善分級診療體系具有重要指導(dǎo)作用。
表3. 2021年醫(yī)療類重點政策匯總
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四、醫(yī)保類政策
12月3日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》，本次目錄調(diào)整直接調(diào)入7個（均為西藥）、談判調(diào)入67個（包括3個中藥），調(diào)出11個。對比20版醫(yī)保目錄，本次調(diào)入數(shù)量有所減少，但是談判納入占比有所提高，由20版80.67%增加至90.54%，增長近10%?？梢娬勁屑{入已經(jīng)成為主流納入醫(yī)保的方式。
除了最為關(guān)注的醫(yī)保目錄調(diào)整外，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保支付方式改革、職工醫(yī)保門診供濟保障、醫(yī)保信息標(biāo)準(zhǔn)化等都有了重大進(jìn)展。
表4. 2021年醫(yī)保類重點政策匯總
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五、監(jiān)管
4月27日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《2021年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點》。主要提到了嚴(yán)厲打擊非法使用醫(yī)?；?、打擊重點領(lǐng)域違法行為、加強行業(yè)監(jiān)管和內(nèi)部治理等多方面內(nèi)容。
5月10日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》。提出要提高藥品審評能力，完善應(yīng)急管理，藥品實行信息化追隨以及強化執(zhí)法等內(nèi)容。
此外，對深化“放管服”改革、藥品價格和招采信用監(jiān)管、招投標(biāo)法規(guī)等均作了相關(guān)規(guī)定，醫(yī)藥衛(wèi)生方面的監(jiān)管力度整體加強。
表5. 2021年監(jiān)管類重點政策匯總
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